Studienergebnisse zu SCHWARZ PHARMA"S Parkinson-Pflaster Rotigotine CDS

26. Juli 2001 Neues Wirkstoffpflaster zur Behandlung der Parkinson Krankheit Verbesserte Behandlungsmöglichkeit für Parkinson-Patienten Phase II erfolgreich abgeschlossen; Phase III beginnt noch 2001 Auf dem "XIV. International Congress on Parkinson’s Disease", der vom 28.Juli bis zum 1.August in Helsinki stattfindet, werden zwei klinische Studien mit dem Parkinson-Wirkstoffpflaster Rotigotine CDS vorgestellt. Das in klinischer Entwicklung befindliche Präparat soll eine konstante dopaminerge Behandlung der Parkinson’schen Krankheit ermöglichen.
 
Mit den jetzt vorgelegten Studien wird die Phase II der klinischen Prüfung abgeschlossen. Derzeit sind die klinischen Studien der Phase III in Vorbereitung. Sie werden noch in diesem Jahr beginnen. Schwarz Pharma"s Wirkstoffpflaster, das den neuartigen Dopamin-Agonisten Rotigotine gleichmäßig über die Haut freisetzt, wird einmal täglich aufgebracht und nach 24 Stunden durch ein neues Pflaster ersetzt. Es wird sowohl an frisch diagnostizierten wie auch an fortgeschrittenen Patienten geprüft. Mit dem Parkinson-Pflaster konnten konstante Plasmakonzentrationen des Dopamin-Agonisten Rotigotine gezeigt werden.
 
Es wird vermutet, dass kontinuierliche Applikation und damit gleichmäßige und stabilere Plasmaspiegel das spätere Auftreten von motorischen Fluktuationen verhindern oder zumindest verzögern können. Neben einem verbesserten Sicherheitsprofil und symptomatischer Wirksamkeit, kann Rotigotine CDS die Behandlung der Krankheit für Ärzte und Patienten vereinfachen. An 242, im frühen Stadium der Krankheit befindlichen, Patienten in Nordamerika, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo (also einem Scheinmedikament) in einer doppelblinden, randomisierten (zufallsgesteuerten) und kontrollierten Studie über drei Monate untersucht. Hier konnten eine signifikante und dosisabhängige Verbesserung der Symptome im Bereich des Bewegungsapparates sowie eine Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens gezeigt werden. Diese Hauptzielkriterien wurden durch zwei Subskalen der "Unified Parkinson’s Disease Rating Scale" (UPDRS) gemessen. Rotigotine CDS war allgemein gut verträglich.
 
Damit ist dies die erste plazebo-kontrollierte Studie, die erfolgreich die Wirksamkeit und Sicherheit des Parkinson-Wirkstoffpflasters von Schwarz Pharma gezeigt hat. Bei 324 fortgeschrittenen Patienten, die alle unter Behandlung mit dem Standardmedikament Levodopa standen, konnte ebenfalls die Sicherheit und die gute Verträglichkeit von Rotigotine CDS gezeigt werden. In dieser Studie, die in Europa und in Süd-Afrika durchgeführt wurde, wurde insbesondere die Dauer der symptomarmen ("on") und die der symptomatischen ("off") Zeit während eines Tages untersucht. Die Studie zeigte klar eine klinisch bedeutsame Verbesserung unter Rotigotine CDS. Aufgrund eines ungewöhnlich hohen Plazeboeffektes erreichte der Effekt allerdings noch keine statistische Signifikanz.
 
Der erfolgreiche Abschluss der Phase II-Studien ermöglicht nun, Rotigoti-ne CDS in Rahmen der Phase III in weiteren, umfangreichen Studien über einen längeren Behandlungszeitraum zu untersuchen. Dieses Studienprogramm soll im Herbst diesen Jahres beginnen. An der Parkinson’schen Krankheit sind weltweit etwa vier Millionen Menschen erkrankt. Parkinson-Patienten leiden unter einem Mangel an Dopamin, einem Botenstoff im Zentralen Nervensystem, der für die Koordi-nation der Bewegungen zuständig ist. Dopamin-Agonisten sind Substanzen, die Dopamin substituieren und die Wirkung von Dopamin im Zentralen Nervensystem nachahmen.
 
Rotigotine CDS ist ein Dopamin-Agonist zur einmal täglichen Anwendung in Form eines Pflasters, das auf die Haut aufgebracht wird. Bisherige Studien haben gezeigt, dass diese Art der Anwendung von Rotigotine CDS zu einer optimierteren Wirkstoff-Freisetzung und damit zu gleichmäßigen Substanzkonzentrationen im Blut führt. Die medikamentöse Behandlung der Symptome des zugrunde liegenden neurodegenerativen Prozesses kann durch eine Substitution mit Levodopa und Dopamin-Agonisten erfolgen. Dabei ist es bislang noch nicht gelungen, konstante Plasmakonzentrationen mit diesen Medikamenten zu erzielen.   Die Schwarz Pharma AG (Sitz Monheim, Deutschland) entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel für bislang ungelöste medizinische Probleme.
 
Entwicklungsschwerpunkte liegen in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Urologie und Herz-Kreislauf. Im Jahr 2000 erwirtschaftete die Schwarz Pharma-Gruppe einen Umsatz von 736 Mio. €, 68 % davon auf internationalen Märkten außerhalb Deutschlands. Die Investitionen in Forschung und Entwicklung stiegen auf 91,5 Mio. €. Damit forciert das Unternehmen die Entwicklung innovativer Wirkstoffe gegen Erkrankungen wie Parkinson, Epilepsie, neuropathischen Schmerz und Inkontinenz.
 
Schwarz Pharma verfügt über eine ausgeprägte internationale Präsenz mit Tochtergesellschaften in Europa, USA und Asien. Weltweit arbeiten für den internationalen Pharmaspezialisten rund 3.300 Mitarbeiter. Die Aktien der Schwarz Pharma AG werden an der Frankfurter und Düsseldorfer Börse gehandelt. Kontakt: Antje Witte; Tel.: 02173-48-1866 Weitere Informationen finden Sie im Internet: www.schwarzpharma.com Antje Witte Tel: +49 - (0)2173 – 48 – 1866 Fax: +49 - (0)2173 – 48 – 1856 E-Mail: antje.witte@schwarzpharma.
 
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