Pegasys in Kombination mit Copegus in den USA zur Behandlung der Hepatitis C zugelassen

Basel, Schweiz - Roche hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Arzneimittelkombination von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin von Roche) zur Behandlung der Hepatitis C zugelassen hat. Der Kombination von Pegasys und Copegus wurde von der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, und der beratende Ausschuss der FDA für antivirale Medikamente hatte am 14. November seine einstimmige Empfehlung auf Zulassung dieser Kombinationsbehandlung abgegeben. Pegasys, peginterferon alpha-2a, ist zugelassen alleine oder in Kombination mit Copegus für die Therapie erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C Virusinfektion, die an einer kompensierten Lebererkrankung leiden und noch keine Vorbehandlung mit Alfa-Interferon erhalten haben.
 
Zu den Patienten, bei denen die Behandlung nachweislich wirksam war, gehörten auch solche mit kompensierter Lebererkrankung und histologisch nachweisbarer Leberzirrhose. Pegasys erhielt bereits 16. Oktober 2002 die Zulassung als Einzelpräparat für die Behandlung erwachsener Personen mit chronischer Hepatitis C. William Burns, Leiter der Division Pharma von Roche: "Wir sind erfreut, dass die Daten bezüglich der Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus zwei wichtigen klinischen Phase-III-Studien im Packungsprospekt festgehalten sind. Mit diesen Studien war aufgezeigt worden, dass die Kombinationsbehandlung mit Pegasys durchwegs höhere Ansprechraten erzielte als die herkömmliche Interferonbehandlung. Dies gilt auch für Patienten, die mit einem resistenteren Virusstamm - beispielsweise des Genotyps 1 - infiziert sind oder andere erschwerende Umstände, wie eine weiter fortgeschrittene Leberekrankung, aufweisen.
 
" Für die weniger behandlungsresistenten Viren des Genotyps 2 und 3 ist mit der Kombination von Pegasys und Copegus erstmals ein pegyliertes Interferon für die 24-wöchige Therapie der Hepatitis C indiziert (die herkömmliche Behandlung dauert bis zu einem Jahr), und mit einer bedarfsgerechten Dosis Ribavirin wird die Verträglichkeit der Behandlung verbessert. In der zuletzt abgeschlossenen Studie dieser Reihe wurde einerseits der Einfluss der Behandlungsdauer (24 Wochen gegenüber 48 Wochen) mit Pegasys (einmal wöchentlich 180 mg) und Copegus untersucht, anderseits der Einfluss der Tagesdosis von Copegus (800 mg gegenüber 1000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 75 kg bzw. 1200 mg für Patienten, die ein Körpergewicht von 75 kg und darüber aufweisen) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C. Die Studie ergab, dass bei Patienten, die mit Hepatitis-C-Viren vom Genotyp 2 und 3 infiziert waren, mit einer 24-wöchigen Therapie (Pegasys und 800 mg Copegus) ähnliche, anhaltende virologische Ansprechraten erzielt wurden wie mit einer 48-wöchigen Behandlung (Pegasys und 1000-1200 mg Copegus), so dass für diese Gruppe von Patienten eine Behandlung von 24 Wochen Dauer ausreichend erscheint. Bei Patienten mit den Virus-Genotypen 2 und 3, die 24 Wochen lang mit der niedrigeren Dosis Copegus behandelt worden waren, traten weniger Nebenwirkungen auf.
 
Eine anhaltende virologische Ansprechrate bedeutet, dass die Konzentration der Hepatitis-C-Virus-RNA im Serum auch 24 Wochen nach Abschluss des Therapiezyklus noch unter der Nachweisgrenze liegt. Bei Patienten, die mit Hepatitis-C-Viren vom Genotyp 1 infiziert waren und eine 48-wöchige Therapie mit Pegasys und 1000-1200 mg Copegus erhielten, war die anhaltende virologische Ansprechrate höher als bei Patienten, die das 24-wöchige Therapieschema mit niedrigerer Dosierung von Copegus erhalten hatten. Die anhaltenden virologischen Ansprechraten bei den mit der Kombination behandelten Patientengruppen ergaben folgende Werte: · Genotyp 1: 48-wöchige Behandlung mit 1000-1200 mg Copegus: Anhaltende virologische Ansprechquote (SVR) von 51%. Es handelt sich hierbei um den verbreitetsten Genotyp von Hepatitis-C-Viren in den USA, von dem rund 74% der HCV-Infizierten betroffen sind. Genotyp 2: 24-wöchige Behandlung mit 800 mg Copegus: SVR von 90% Genotyp 3: 24-wöchige Behandlung mit 800 mg Copegus: SVR von 77% Die andere wichtige Studie war im New England Journal of Medicine vom 26. September 2002 publiziert worden.
 
Sie belegt, dass die Kombination von Pegasys mit Copegus eine wirksamere Behandlung der chronischen Hepatitis C gestattet als Interferon alfa-2b plus Ribavirin. Die SVR bei Patienten, die mit Pegasys und Copegus behandelt worden waren, betrug 50%, gegenüber 42% bei der Gruppe von Patienten, die Interferon alfa-2b und Ribavirin erhalten hatte. In beiden Studien war eindeutig der Genotyp des Virus das für eine SVR massgebliche Kriterium. Aus beiden Studien geht zudem hervor, dass der Arzt zwischen 12 - 24 Behandlungswochen feststellen kann, ob es mit Pegasys und Copegus zu einer SVR kommen wird oder nicht. Über Pegasys und Copegus Pegasys ist in Form einer gebrauchsfertigen Lösung erhältlich.
 
Die empfohlene Dosis für alle Patienten, unabhängig vom Körpergewicht, beträgt einmal wöchentlich 180 mg pegyliertes Interferon alfa-2a als subkutane Injektion verabreicht. Copegus wird als Tablette zu 200 mg offeriert, die Tagesdosierung liegt zwischen 800 - 1200 mg auf zwei Dosen pro Tag verteilt. Die empfohlene Dosierung von Copegus sowie die Dauer der Pegasys/ Copegus Behandlung richtet sich nach dem Virus Genotyp. Die beiden Medikamente werden separat verkauft. Pegasys ist zurzeit in mehr als 50 Ländern zugelassen, und vor kurzem gaben alle EU-Mitgliedstaaten Copegus grünes Licht, was die Zulassung der einzelnen Länder im Laufe der nächsten Monate erleichtern wird. Pegasys hat in Ländern wie Brasilien, Mexiko, Deutschland, der Schweiz und Grossbritannien, in denen es vor ein paar Monaten eingeführt worden ist, bereits beträchtliche Marktanteile erzielt.
 
Über Roche Roche ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor eines der weltweit führenden Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die beiden Kernbereiche der Firma - Pharma und Diagnostics - bringen innovative Produkte und Dienstleistungen für die Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten auf den Markt und tragen zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität bei. Die zwei Kerngeschäfte erzielten in den ersten drei Quartalen von 2002 einen Umsatz von 19,3 Milliarden Schweizer Franken und beschäftigten weltweit rund 57 000 Mitarbeitende. Roche engagiert sich schon seit langem auf dem Krankheitsgebiet der Virushepatitis. Gegen Hepatitis C wurde zuerst Roferon-A eingeführt, gefolgt von Pegasys, ebenfalls zur Behandlung der Hepatitis C.
 
Zurzeit wird anhand von Studien die Wirksamkeit von Pegasys bei Hepatitis B geprüft. Roche stellt auch zwei Tests zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung von HCV-RNA in Blutproben von Patienten her: den COBAS AMPLICORâ HCV Test, V2.0 und den AMPLICOR HCV MONITORä Test, V2.0. Roche hat ihr Engagement im Bereich Hepatitis durch die Lizenzübernahme von Levovirin, einem alternativen antiviralen Medikament, weiter verstärkt. In Studien mit Levovirin soll seine bessere Verträglichkeit gegenüber dem heutigen Standardmedikament, Ribavirin, aufgezeigt werden. Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.   F.
 
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