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Dies kann die unterschiedlichsten Unternehmensbereiche wie beispielsweise Produktion, Qualitätssicherung oder Forschung und Entwicklung betreffen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat bereits 1997 Anforderungen für die Aufzeichnung von Daten in elektronischer Form (electronic records) und den Einsatz von elektronischen Signaturen (electronic signatures) festgelegt. Diese Vorgaben sind in 21 CFR Part 11 (Code For Regulations) definiert. Im Jahr 2003 wurde eine Präzisierung der Regeln für elektronische Signaturen in FDA Guidance for Industry Part 11, Electronic Records: Electronic Signatures Scope and Application veröffentlicht. Dieses Dokument hat informellen Charakter, jedoch keine formale Verbindlichkeit. Als Ergänzung hierzu wurde 2007 die Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations von der FDA publiziert.
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